大手との提携開始!ナノバイオロジーで検査医療の技術革新と再生医療の産業化に挑む「由風BIOメディカル」
エンジェル税制 B適用
由風BIOメディカル株式会社
バイオ
終了まで18日
2024年9月25日
13:00まで
※早期に上限募集額に達した場合、達成後24時間のみキャンセル待ち受付を行います。
- ポイント
- 独自技術で迅速・低コストな高感度検査薬を開発し、患者の負担軽減や医療コストの低減を目指す
- 九州・沖縄地方最大級の細胞培養加工施設を活かし、再生医療関連の製造受託・開発製造支援事業を県内外に展開
- 事業拡大に向けた産産連携を新規に複数開始。進捗・取り組みが評価され新たに4件のものづくり系行政事業に採択
- こんな方に応援してほしい
- 医療経済(医療資源の最適配分、医療サービスの革新、向上、効率化等)に関心のある方
- 予防医療、早期発見、QOL向上等を含む健康長寿社会の実現に関心のある方
- バイオ関連産業振興を通じた沖縄の地方創生の取組みに共感いただける方
- 詳細
- 事業者情報
- 募集情報
- 企業のリスク
- 審査内容
- 契約締結前交付書面
- 目次
- 事業概要
- 前回からの進捗
- なぜやるのか
- プロダクト・ソリューション
- 関連事業
- 事業戦略・マイルストーン
- メンバー
- 応援コメント
- 募集情報
- 事業のリスク
- 質問回答
由風BIOメディカル(ゆかぜバイオメディカル)は、体外検査薬の開発・原料製造を主力事業とするバイオベンチャーです。ナノバイオロジー領域における独自技術によってゲームチェンジャーになることを目指しています。
※ナノバイオロジー:生物を構成するナノレベルの分子の動きや振る舞いから生命現象を研究する学問
※ナノ粒子:100ナノメートル(nm)以下の直径の粒子。1ナノメートルは1メートルの10億分の1倍
また体外検査薬のみならず、九州・沖縄地方で最大級の細胞培養加工施設(CPC)を活用し、再生医療関連の製造受託・開発製造支援をはじめとする事業を多角的に展開しています。
※九州・沖縄地方で最大級:由風BIOメディカル調べ
産業振興施策としてバイオ・医療領域に注力する沖縄県において複数のものづくり系行政事業に採択されており、国や地域の施策を取り込みながら、体外検査業界のゲームチェンジと再生医療の産業化を目指しています。
本案件は、所得税の優遇措置が受けられるエンジェル税制の対象案件です。詳しくは、募集情報をご覧ください。
前回からの進捗マイルストーンは着実に進捗。再生医療関連事業では医療卸のスズケングループなど複数の大手企業と事業拡大に向けた連携を開始。
由風BIOメディカルは、主に3つの事業を行っています。
◆体外検査薬開発関連事業
早期発見・予防に使われる「体外検査薬」の原料となるナノ粒子の開発
◆再生医療関連事業
再生医療に用いる細胞薬の開発製造を医療機関にBtoBサービスとして支援する事業
※1:再生医療:怪我や病気で失った機能を薬物などによって改善を目指す従来医療とは異なり、加工した自分の細胞や血液、組織などを活用して症状の改善を目指す治療法
※2:細胞薬:再生医療安全確保法に基づき提供される特定細胞加工物
◆派生事業
細胞薬を含むバイオ医薬品等の研究開発・製造に対して品質・安全性試験をBtoBサービスとして提供する事業
由風BIOメディカルは、2022年11月にイークラウドで210名の個人投資家から3,861万円の資金調達を行い、その資金は主に再生医療関連事業で利用するシステム開発や分析機器への投資に活用しました。
前回の資金調達から現在までに、メイン事業である体外検査薬開発関連・再生医療関連事業とともに、当初想定していた一連の設備投資と、事業拡大に必要な行政手続き等を行っています。
体外検査薬開発関連・再生医療関連事業ともに、マイルストーンに沿って着実に進捗し、産産連携も拡大しました。また、これらの活動と事業計画が評価され、複数のものづくり系行政事業に採択されました。
体外医薬品関連では、共同研究のパートナー企業との協議により、さらなる競争力向上に向けて成長シナリオをアップデートし、「研究開発フェーズにおけるナノ粒子性能の強化と多様化」を進めています。
「沖縄県の地域共生社会実現に貢献する企業」(英語) - NHK World Catch Japan
それぞれの事業の進捗の詳細は次のとおりです。
体外検査薬開発関連事業(クリックで開きます)
体外検査薬開発においては、原料となる「ナノ粒子」の開発がマイルストーンとなっています。
前回の募集時には、ナノ粒子1品目についてグローバルでも有名な医療メーカー(※1)とともに共同研究の段階でしたが、研究開発の段階から、実際の製造方法での安定生産性を確保する生産検討(※2)を完了しています。
※1:契約による守秘義務のため企業名非公表
※2:生産検討:開発の最終段階のこと。生産検討のプロセスが完了後、取引先の検証検討を経て売買契約に進み、売買契約後には取引先にて薬事承認作業を進める流れとなる
複数の発明が生まれているため、特許出願に関しては、由風BIOメディカルの単独出願案件として産業財産を守っていくか、あるいは共同研究企業との共同出願案件として産業財産を守っていくかについて精査・協議を進めています。
また、生産工場への投資を行い、ナノ粒子の量産体制を構築するとともに、大手企業との取引開始に際して要求される品質マネジメントシステム規格である「ISO9001認証」を取得しました。現在は、新規に4品目のナノ粒子の研究開発に着手しています。
これらの活動と事業計画が評価され、体外検査薬開発関連では令和5年度の内閣府域外競争力強化促進事業(先進枠)に採択されています。
再生医療関連事業について(クリックで開きます)
由風BIOメディカルは、九州・沖縄地方で最大級(自社調べ)の商用細胞培養加工施設を基軸とし、再生医療関連事業を展開しています。
前回の募集後、細胞培養加工施設が厚生労働省より許認可を取得し、細胞薬の提供を開始しました。また、高度医療機器販売業、化粧品製造販売業の許可を取得しており、2024年9月中には医薬部外品製造販売業の許可も取得する計画です。
さらに、医療機関に提供可能な特定細胞加工物の品目数を4品目まで拡充し、大手医療卸のスズケングループ(第1フェーズとしてスズケン沖縄薬品)や大手医療卸2社(※)との産産連携による、提供量拡大のためのプロジェクトも始動しています。
※契約による守秘義務のため企業名非公表
日立製作所や日立グローバルライフソリューションズとの協創関係も継続しており、再生医療の産業化に向けた取り組みを加速しています。また、医薬品等の製造支援に加えて、医療研究等や治験薬製造を支援する「CDMO」としての開発支援体制を構築するため、新規に日立ハイテクサイエンスとの共同研究がスタートしています。また、ビオメリュー・ジャパンとの共同研究も計画しています。
再生医療関連事業は、令和5年度沖縄バイオ産業振興補助事業(事業型1・事業型3)、令和6年度内閣府域外競争力強化促進事業(先進枠)に採択されています。
PRP(Platelet-Rich Plasma:多血小板血漿):血小板を濃縮したもの。血小板は傷ついた場所に集まって血を固める成分で、その際に「成長因子」を放出する。この成長因子で組織の修復を早めたり、治りにくい組織の修復力を高める再生医療を「PRP療法」という
派生事業について(クリックで開きます)
体外検査薬開発関連と再生医療関連事業の設備資産を活用し、新たに品質支援事業として、無菌試験をはじめとする品質・安全性試験を、バイオ医薬品等の研究開発・製造現場に対しBtoBサービスとして提供します。
本事業は、老舗の総合環境衛生企業である環境衛生薬品との事業連携を基軸に推進しています。
今回の募集の目的は、再生医療関連事業の生産体制と品質管理体制のクオリティ向上(GLP準拠)を目的とした設備投資です。
※GLP:医薬品や化学物質等の安全性評価試験の信頼性を確保するための試験施設が備えるべき設備、機器、組織、試験操作等の手順書等に関するグローバル基準
今、再生医療の「品質と安全性」を確保するために、関連法令がさらに厳格化されようとしています。この将来の法規制を見据え、先んじて対応していくことで競合他社との差別化を図るとともに、単なる「再生医療の実用化」を超えた「産業としての再生医療」の実現を目指します。
★前回の募集ページはこちら
なぜやるのか超高齢社会でニーズの高まる予防医療と早期発見。迅速・低コストな検査医療を実現し医療課題解決への貢献を目指す
日本における65歳以上の高齢者の割合は29.1%で、4人に1人以上が高齢者となる超高齢社会を迎えています。医療ニーズの増大は国民医療費にも影響を及ぼしており、65歳以上の高齢者における医療費は全体のおよそ6割を占め、約24兆円に膨れ上がっています。
※総務省統計局「人口推計」(2023年)
※厚生労働省「平成26年度 国民生活基礎調査の概況」
高齢化とともに健康に問題を抱える人も増加し、病気やケガなど、何らかの自覚症状のある65歳以上の高齢者の割合は、43%以上にのぼります。
※厚生労働省「2019年 国民医療費の概況」
こうした社会課題を背景に、治療を行うだけでなく健康を維持・増進することを目的とする「予防医療」と「早期検査」の意義がこれまで以上に注目されています。
病気の予兆を早期に特定し、対処する予防医療にあたって欠かせないのが、健康診断や病気の特定、治療方針の決定、治療効果の確認などを行う「体外検査」のプロセスです。
体外検査では、人に由来する試料(血液・尿・便)などを検体とし、この中の物質等を検出することで疾病の判断を行います。インフルエンザや新型コロナウイルスの検査等でも注目を集める領域で、体外検査の一種である免疫検査用体外検査薬の市場規模は国内で約4,000億円、グローバルで14兆円程度、年成長率は5%以上とも試算されています。
※Opportunity Company Analysis”Japan In-Vitro Diagnostics (IVD) Market, Size, Share, Forecast 2022-2027, Industry Trends, Impact of COVID-19”
※株式会社グローバルインフォメーション
体外検査は健康診断などで生活習慣病のリスクを判断するようなものから、がん、HIVなど情報の正確さが生命に関わるようなものまで、多岐にわたります。
現在、体外検査においては「ELISA法(エライザ法:酵素結合免疫吸着測定法)」や、「ラテックス凝集法」といった手段があります。
体外検査において、現在多くのケースで使用されているのがELISA法です。
この方法では、体外検査薬にレーザー光を照射し、光吸収を計測することで、疾患の有無やその重症度を診断します。
ELISA法は妊娠検査やインフルエンザといった幅広い用途で利用され、特に血液検査における精密検査では、ほぼすべてのケースで利用されるほど標準的な手法ですが、「検査に時間がかかる」「検査コストが高い」といった課題があります。
一方、ELISA法と比較して迅速に検査結果を得られるのが「ラテックス凝集法」です。
この方法では、ナノ粒子を含む体外検査薬にレーザー光を照射し、入る光と出る光の強さを比較することで、疾患の有無やその重症度を判断します。
ELISA法よりも検査結果を迅速に得られる反面、精度・感度に劣るという課題があり、主な用途はスクリーニング(簡便な検査)にとどまっていました。
由風BIOメディカルのアプローチは、ラテックス凝集法に用いるナノ粒子を独自技術によって高度に設計し、ELISA法よりも迅速、かつ低コストな高感度体外検査薬を実現するというものです。ナノ粒子はそのための鍵を握る原料(キーマテリアル)です。
この技術開発を通じて、患者の身体的・心理的な負担や医療財政の圧迫といった医療課題の解決を目指します。
プロダクト・ソリューション迅速かつ低コストな高感度体外検査薬の原料となるナノ粒子を、独自技術で開発
由風BIOメディカルの主力事業は、ナノ粒子の表面(化学特性・物理特性・形態等)を制御するナノバイオロジー領域の独自技術を活用した、迅速かつ低コストな高感度体外検査薬の研究開発です。
このコア技術は、中濵数理(なかはま かずみち)代表が、慶應義塾大学での基礎研究をもとに、キヤノン株式会社にて18年間、研究開発や製品開発、知的財産戦略を牽引する過程で研鑽し蓄積してきたノウハウを基盤として確立したものです。
優位性: 従来比最大5倍の検査感度・検査精度を実現
体外検査において、従来のラテックス凝集法はELISA法に比べて検査の迅速性に優れますが、感度・精度の面で課題がありました。この原因の一つとして、凝集塊を作る際に、ナノ粒子が目標の物質以外の不純物も吸着してしまうことが挙げられます。
由風BIOメディカルは、「ナノ粒子に生体分子を吸着させない表面設計」「特定の生体物質だけを選択的に吸着させる表面設計」によって、この課題を解決していると説明しています。
自社実験において、由風BIOメディカルの開発試作品と従来のラテックス凝集法による検査結果を比較したところ、検査感度が最大5倍に、精度に関しても大幅に向上したという結果を得ています。
また、ELISA法のデメリットである「検査時間の長さ」についてはラテックス凝集法の迅速性によって克服しており、自社実験において、ELISA法に比べ検査時間が4分の1に短縮されたという結果を得ています。
感染症など症例の多いケースでは、臨床検査センターなどにおいて1日に数万検体以上も体外検査を行う場合があり、体外検査の迅速性(スループット)は、検査医療のコスト削減や患者のリスクの軽減につながります。
例えば医療機関で血液検査を行う場合、検査結果を受領できるのは採血から2週間後などといったケースも珍しくありません。もし数分で体外検査が可能になれば、検査当日に結果を把握でき、疾病の早期発見・早期治療につながります。
由風BIOメディカルのコア技術を応用することで、将来、各種感染症や腫瘍マーカー、ホルモン系疾患といった既存の体外検査を置き換えていく可能性があります。
以上のように、現在主流であるELISA法における「迅速性」「コスト」の課題、ラテックス凝集法の課題であった「精度・感度」における課題を解決し、体外検査における新しいスタンダードを目指します。
体外検査薬のビジネスモデル
体外検査薬開発関連において由風BIOメディカルは、グローバルに展開する大手医療メーカー(※)とアライアンスを構築しながら事業を推進していきます。
※契約による守秘義務のため企業名非公表
由風BIOメディカルは体外検査薬および、その原料となるナノ粒子の研究・生産技術開発に注力し、医療機関等への販路拡大に関しては大手医療メーカーのリソースを活用することで、効率的な開発オペレーションや販売を行う計画です。
関連事業市場ニーズを先読みした事業の多角化により「医療の未来」に挑む
沖縄県は、バイオ関連産業を重要な戦略的産業として位置付けており、積極的な設備投資やバイオ関連スタートアップ企業の集積を行っています。また、県内バイオ関連産業と県内既存産業のシナジー創出も目指しています。
由風BIOメディカルはこうした環境を追い風に、地域連携型の事業展開を通じて地方創生への貢献を目指します。
関連事業の全体像
◾️再生医療関連事業
- 細胞薬を含むバイオ医薬品等に係る製造受託・開発製造支援(CDMO)等
◾️派生事業
- 品質支援事業
- コンシューマー事業
再生医療関連事業(細胞培養加工施設を活用した、細胞薬等に係る製造受託・開発製造支援事業)
由風BIOメディカルは、九州・沖縄地方で最大級の再生医療安全確保法に準拠する細胞培養加工施設(CPC)を基盤とし、細胞薬等に係る製造受託・開発製造支援(CMO・CDMO)を展開しています。
CMOとは、医療メーカー等から医薬品等の製造を受託する事業です。また、CDMOとは製造に加えて、製剤研究や治験薬製造までも支援する事業です。
※CMO:医薬品製造受託機関(Contract Manufacturing Organization)の略称
※CDMO:医薬品開発製造支援機関(Contract Development and Manufacturing Organization)の略称
その市場はグローバルで5,000億円規模と試算され、今後10年で年8%の成長が見込まれています。
※第11回 産業構造審議会 商務流通情報分科会 バイオ小委員会 資料「バイオCMO/CDMOの強化について」
由風BIOメディカルは、九州・沖縄地方で最大級、かつ、国内で初めて再生医療安全確保法に準拠する次世代モジュール(※)を採用する細胞培養加工施設(CPC)を沖縄県うるま市に保有しており、これを活用することがこの事業における高い参入障壁と考えています。
※次世代モジュール:ファン付フィルターユニットシステムにより、室圧の制御性と省エネルギーを高いレベルで両立する最新型CPC
本来、再生医療等製品や細胞薬は長距離輸送に適しません。
由風BIOメディカルは自社の細胞培養加工施設で再生医療に関連する細胞薬を製造し、提携医療機関に提供することで、再生医療サービスの地産地消を沖縄において浸透させ、再生医療の産業化に貢献していきます。
日立グループ(日立製作所・日立グローバルライフソリューションズ)と連携し、細胞薬のサプライチェーンプラットフォームを整備する国内初の取り組みについて、2023年5月に共同リリースを発表しています。
これは、細胞の加工培養・物流・医療行為をはじめとする再生医療に関わる全行程情報のトレーサビリティを可視化する国内初の取り組みです。
細胞培養加工施設の次世代モジュールと再生医療に関わる全行程情報の可視化によって高品質と安全・安心を実現し、沖縄県の再生医療のブランディングに寄与します。
また、前述のサプライチェーンプラットフォームを活用し、本来、長距離輸送に適さない細胞薬を、品質と安全性を確保・トレースした状態で国内全域への移輸出量を拡大していくためのプロジェクトも、日立グループ、スズケングループ(第1フェーズとしてスズケン沖縄薬品)との産産連携によりスタートしており、本プロジェクトが令和6年度内閣府域外競争力事業(先進枠)に採択されています。
沖縄県はバイオ関連産業を重要な産業と位置づけ、バイオ関連スタートアップの誘致や投資を進めるロードマップを策定しています。
人材育成、研究機関や行政・金融機関等のネットワーク構築をはじめとする先端医療技術の実用化に向けた行政施策は、今後も由風BIOメディカルの事業推進において追い風になるとみられます。
また沖縄県には、海外旅行者が1泊すると医療ビザを取得しなくても日本国内に30日間滞在でき、3年以内なら何度でも利用できるマルチビザ制度(観光促進制度)があります。沖縄県では、以前からマルチビザ制度を利用する医療ツーリズムによる観光促進施策が検討されています。
国内に渡航する医療ツーリズムには2020年時点で年間43万人程度の潜在需要があり、この需要が満たされる場合、市場規模は約5,500億円とも予測されています。
※日本政策投資銀行「進む医療の国際化~医療ツーリズムの動向~」
再生医療は医療ツーリズムにおいて訴求力のあるコンテンツです。由風BIOメディカルは、沖縄県内で再生医療関連のCMOビジネスを集約する体制を構築していくことにより、医療ツーリズムの活性化に貢献するとともに、県内観光リゾート産業とのシナジー創出により、ウィズコロナ・アフターコロナにおける県内産業全体の再活性化にも貢献していきます。
派生事業:品質支援事業・コンシューマー事業
派生事業として、細胞薬を含むバイオ医薬品の開発品・生産品について、無菌試験をはじめとする品質・安全性試験をBtoBサービスとして提供する「品質支援事業」を開始し、環境衛生薬品との事業連携を基軸に推進しています。
また、検査医療や再生医療の研究成果物を応用したコンシューマー(一般消費者)向けの健康食品等を販売しています。これにより、検査医療や再生医療の認知度向上にも役立てていくことを狙います。コンシューマー事業に関しては、機能性に関するエビデンスの取得を主に担い、製品の生産に関しては外部の事業者への委託(OEM)を、販売活動は今後代理店等を活用していきます。
事業戦略・マイルストーン再生医療等への技術応用をはじめ、さまざまな先端医療領域に応用できるコア技術で、医療高度化社会を担う存在へ
由風BIOメディカルの基本戦略は、既に収益源として立ち上がっている再生医療関連事業と派生事業を通じて事業基盤を強化しながら、並走する体外検査薬開発関連事業を通じてさらなるアップサイドを目指していくというものです。
今回の募集の目的は、再生医療関連法令の厳格化を見据えた細胞培養加工施設への設備投資です。既に九州・沖縄地方最大級の施設を有する由風BIOメディカルですが、他社に先行した生産・品質管理体制を構築することにより、さらなる差別化を図ります。
◆体外検査薬開発関連事業
- 2027年にはさらに4品目のナノ粒子の生産検討を完了
- 既存の体外検査薬の置き換え・次世代体外検査薬の開発・提供を進める
◆再生医療関連事業
- 契約医療機関数を拡大
- 次世代PRP等、特に血液系に注力した再生医療技術の研究開発を進め、市場投入を進める
- 特定細胞加工物だけでなく再生医療製品等への展開も目指す
体外検査薬開発関連事業
体外検査薬開発関連事業はアップサイドを担う主要な事業です。引き続き、体外検査薬の原料となるナノ粒子の研究・生産技術開発に注力します。
現在、ナノ粒子1品目について2025年中に生産検討を完了する予定です。現在開発に着手している4品目のナノ粒子については、2026年中に生産検討を完了する計画です。
※生産検討:開発の最終段階のこと。生産検討のプロセスが完了後、取引先の検証検討を経て売買契約に進み、売買契約後には取引先にて薬事承認作業を進める流れとなる
再生医療関連事業
再生医療関連事業に関しては、当面のマイルストーンを契約医療機関数の拡大としつつ、新たなパイプライン項目の提供を見据えた生産体制の構築を進めます。
中期計画では県外進出を計画しています。先ず、沖縄県の細胞培養加工施設の分室としての細胞加工検査施設を整備し、複数の施設間連携を進めます。また、医療機関の中に細胞培養加工施設を設置する医療機関完全連動型再生医療の提供を開始します。
出口戦略
由風BIOメディカルは単年黒字化の達成をIPOのタイミングとして考えています。また、体外検査薬の開発パイプラインを有した状態で上場することで、IPO後の株価上昇の原動力となると考えています。
- 2025年5月期
【体外診断薬開発関連事業】
・ナノ粒子1品目の生産検討を完了
・ナノ粒子4品目の生産検討を開始【再生医療関連事業】
・次世代PRP「PCP-FD」をリリース - 2026年5月期
【再生医療関連事業】
・沖縄県外における細胞加工施設の整備を開始 - 2027年5月期
【体外診断薬開発関連事業】
・ナノ粒子4品目の生産検討を完了 - 20XX年5月期
・株式公開(IPO)
※事業計画およびマイルストーンは、現時点の発行者の想定・見解に基づいて作成されています。そのため、将来予想に関する記述には、既知および未知のリスクや不確実性が含まれており、将来の実績や業績、成果や財務状況と著しく異なる可能性があります。
メンバーキヤノンで18年間研究開発・知財戦略に従事してきた研究者と沖縄の起業家が医療高度化社会における課題解決と地方創生に挑む
博士(工学) 中濵 数理
・小泉信三記念慶應技術学事振興基金採択(計1期)
・藤原奨学基金採択(計3期)
・笹川科学研究助成採択(計2期)
・特許150余件(内特許表彰7件※キヤノン株式会社在職時)
・第9回CSJ化学フェスタ(日本化学会)招待講演
・2022年11月30日 LINK-J登壇予定(再生医療エコシステムに関する講演)
・2023年3月 再生医療学会総会アフターセミナー 招待講演
谷 正風
なぜ私がこの事業をやるのか
Q: 沖縄でバイオベンチャーを創業したきっかけを教えてください
私は元来、沖縄県の地方創生や対県外・対グローバルでの競争力強化のために活動していました。
沖縄県は観光産業だけでなく、今後は再生医療を含むバイオ産業・先端医療産業にスコープしていきたいという産業振興戦略を推進しています。
「域外競争力強化」と「地域先端医療」の発展に貢献したいという意図で、中濵とともに由風BIOメディカルを共同創業しました。
私はキヤノンで全社プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担うなど、やりがいを持って業務に取り組んでいましたが、キャリアが進む中で「起業して社会性のある事業に挑戦したい」と思うようにもなっていました。
そんな中で谷と出会い、私よりも一回り(12歳)も若い彼が志を持って地域貢献に尽力している様に感銘を受け、人生の舵切りを決心しました。
私の経験やナノバイオロジー領域での専門性で谷の想いを後押しし、沖縄県の新産業振興と医療高度化社会を実現するために由風BIOメディカルを創業しました。
Q: 事業を通じて目指す世界を教えてください
医療で一番大切なのは「患者さんやご家族の納得」だと考えています。
納得の手段の「one of them」として「治す」ことがあり、本当の納得を引き出すためには「プロセス」こそが重要です。
病気の見逃しを防ぐための迅速高感度検査薬や、1人1人の患者さんにオーダーメイドで向き合う再生医療の普及は、患者さんやご家族が納得する医療を実現する一助になると期待しています。
こうした医療の高度化に向け、着実に頑張っていきます。
Q: 第2回目の株式投資型クラウドファンディングに挑戦する理由を教えてください
「検査医療や再生医療は、海のものとも山のものともつかない。」
────過去にはこのような声をいただくこともありました。
それでも少しずつ事業を進捗させ、説明を尽くすことで研究設備投資のための資金調達を成功させてきました。
今まさに、これまでの蓄積が事業として結実しようとしています。
「再生医療」の認知度や、先端医療に対する信頼度を底上げしたいという想いから、第2回目の株式投資型クラウドファンディングの実施を決意しました。
実際に私たちの技術や事業や設備投資の意志が伝わったことで、産産連携につながるご紹介をたくさんいただきました。求人への応募も増え、人財も揃いつつある状況です。
検査医療や再生医療で、健康長寿社会を目指す我々の考えに共感いただける方に、ぜひ応援してほしいです。
メディア掲載実績
- 再生医療の細胞、流通一元管理へ実験 由風BIOメディカル×スズケン沖縄薬品 産業化目指す - 琉球新報
- 再生細胞薬 品質保持へ 由風BIO 全国初の輸送実証 - 沖縄タイムス
- リゾートキングダム「メディカルツーリズム」 - QAB 琉球朝日放送
- 医療高度化社会における課題解決と地方創世に挑む - 沖縄海邦銀行 かいぎんエコマガ vol.231 June 2024
- 沖縄県の地域共生社会実現に貢献する企業 - NHK World Catch Japan
- 再生医療領域で協業する企業(日立グローバルライフソリューションズ常務取締役COO・竹中寛氏インタビュー) - 日刊工業新聞
- 再生医療バリューチェーン統合管理プラットフォーム - 複数メディア(日本経済新聞・沖縄タイムス・琉球新報・NHK放送、RBC琉球放送・OTV沖縄テレビ・LINK-J・MONOist・Yahooニュース等)
- 医療イノベーションに取り組むスタートアップ - 日本経済新聞
- 再生治療薬 一元管理へ 出荷から医療機関まで 由風BIOメディカルと日立G連携 - 沖縄タイムス
- 県内バイオ企業 資金調達開始へ 再生医療や診断薬開発 - 沖縄タイムス
- 再生医療の資金をネット調達 由風BIOメディカル 医療系では県内初、知名度向上狙う - 琉球新報
- 先端医療と先端医療研究で沖縄の地方創生にチャレンジ- ラジオ日本「トレンドビズステーション」
- 再生医療施設をうるまに整備 がん免疫治療『NKT細胞標的治療』を沖縄で提供 - 琉球新報
- 細胞培養施設完成し内覧会/由風BIOメディカル - 沖縄タイムス
- 沖縄に細胞培養加工施設 - 沖縄テレビ「Live News イット!」
- 先端医療と先端医療研究で沖縄の地方創生にチャレンジ- ラジオ日本「トレンドビズステーション」
- 地元企業おうえん隊 - 沖縄テレビ放送「HYゴーゴーゴーヤー」
- 沖縄県初、がん免疫治療の再生医療製品の製造に向けて - 帝国データバンク「スポットカンパニー」
- 患者の血液成分から作った薬でがんを免疫治療 少ない副作用 沖縄のベンチャーが製造へ - 沖縄タイムス
- がん免疫療法を沖縄で 由風BIOメディカルが再生医療事業を開始 うるま市に施設整備 - 琉球新報
受賞歴・ものづくり系行政事業・プログラム等採択歴
- 令和6年度内閣府域外競争力強化事業(先進枠)
- 令和5年度バイオ関連産業事業化促進事業(事業型3)
- 令和5年度バイオ関連産業事業化促進事業(事業型1)
- 令和5年度内閣府域外競争力強化事業(先進枠)
- 令和4年度バイオ関連産業事業化促進事業(事業型3)
- 令和4年度バイオ関連産業事業化促進事業(事業型1)
- 令和3年度経営多角化支援補助事業
- みずほフィナンシャルグループ 会員制アクセラレーション「M's Salon」(みずほ銀行ファイナンシャルグループのイノベーション候補企業)会員
応援コメント由風BIOメディカルへの応援コメント
野口 泰幸
株式会社ベクター 社外取締役
医師 佐々木 政興
・日本内科学会総合内科専門医 ・日本臨床腫瘍学会がん薬物療法専門医・指導医
・緩和ケア研修会修了
・がんリハビリテーション研修会修了 ・CATSICLS(日本救急医学会) ・ICD(infection control doctor)
濱田 剛
照屋 勉
産業振興の観点からは、沖縄県の大型MICE施設の整備計画、本町における官民連携による「スポーツ・ウェルネスツーリズム」をテーマとしたマリンタウン地区公有地活用事業、環境省における脱炭素先行地域に選定されるなどさまざまな施策を推進しております。谷さんは与那原町にお住まいであり、町在住の経営者として地域における課題解決や地域創生に取り組む姿は、多くの方々の共感を集めています。
由風BIOメディカルさんは現在、研究開発・製造の拠点をうるま市州崎の国際物流拠点に移されておりますが、創業はこの与那原町から始まったこともあり、彼らが取り組む医療分野における新規産業の創出や沖縄県の観光産業との連携における医療ツーリズムの発展など、非常に注目をしております。 また、私自身ももともとアスリートであったことから、再生医療におけるスポーツ医学への貢献は非常に期待を寄せているところです。今後、この事業が発展していくことを心より応援しております。
我那覇 修
博士(工学) 生駒 俊明
株式会社ニクニ 取締役 由風BIOメディカル株式会社 社外監査役
海老沼 隆一
募集情報本案件には以下の募集情報があります
エンジェル税制:所得税の優遇措置B、プレシード・シード特例が利用できます
由風BIOメディカルに投資した投資家の皆様は、投資額全額をその年の他の株式譲渡益から控除できる優遇措置Bおよびプレシード・シード特例を利用することができます。
エンジェル税制や申請手続きの流れについての詳細は「エンジェル税制について」をご確認ください。
※プレシード・シード特例は令和5年の税制改正により新たに導入されました。優遇措置Bを利用して確定申告を行った場合、対象企業への投資額全額をその年の株式譲渡益から控除できるとともに、プレシード・シード特例適用企業の売却時の利益について「取得価額の調整」が行われません(年間20億円まで)。詳細についてはよくある質問をご確認ください。
投資金額コース:8つの投資金額コースを設けています
本募集は、以下の投資金額コースを設けています。
- 100,000円コース
- 200,000円コース
- 300,000円コース
- 500,000円コース
- 1,000,000円コース ※
- 2,000,000円コース ※
- 3,000,000円コース ※
- 5,000,000円コース ※
※50万円を超えるコースへのお申込みには特定投資家への移行が必要です。特定投資家の概要、特定投資家への移行申請手続きについては「特定投資家について」のFAQをご確認ください。移行申請の受領から登録完了までお時間をいただく場合があります
事業のリスク由風BIOメディカルの事業に関するリスク
由風BIOメディカルの事業に関わる主要なリスクには、次の3点が挙げられます。
一点目は、体外検査薬の開発計画・スケジュールに関するリスクです。
さまざまな理由で開発の遅延や中断、中止等のリスクがあり、技術が陳腐化した場合や、技術・評価の検証にかかる仮説が誤っていた場合、市場における優位性が低下し、事業計画を達成できない可能性があります。
二点目は、特定の医療メーカーへの依存リスクです。
由風BIOメディカル社は、体外検査薬原料の開発・製造について、医療メーカーとの間でアライアンス構築を進めており、検査薬原料の提供は当該メーカー1社へ行うことが前提であることから、今後の事業拡大は、当該メーカーの開発計画や販売計画に依存しています。今後何らかの事由で当該メーカーの経営方針の変更等が発生した場合、事業計画に影響を及ぼす可能性があります。
三点目は、財務に関するリスクです。
由風BIOメディカル社は、2026年5月期での黒字化を計画していますが、売上が確保できない場合や、想定以上の費用が発生した場合、損失が継続し債務超過となる可能性があります。今後、売上および費用が計画どおりに推移しない場合、業績及び財務内容に影響を及ぼす可能性があります。
リスクの詳細は、ページ上部の「企業のリスク」タブ及び契約締結前交付書面に記載しています。投資の際は必ずご確認ください。また、株式投資型クラウドファンディングの一般的なリスク・留意点については「重要事項説明書」をご確認ください。
質問回答 投資家の皆さまからのご質問にお答えしました
「由風BIOメディカル」に関して、投資家の皆さまよりいただいたご質問への回答を掲載しました。
※ご質問への回答は由風BIOメディカルによるものであり、内容はあくまで現時点での計画に基づいたものです。
Q: 再生医療のCMO・CDMOでの提携医療機関の拡大については、具体的にどのような営業アプローチを行なっていく必要があるのでしょうか。また、この部分に関しては一度受注したら積み上がっていく事業構造なのでしょうか?
由風BIOメディカルの回答(クリックで開きます)
CMOは、積み上がっていくタイプの事業構造です。一方、CDMOは、原則積み上がっていくタイプの事業構造ではありません(開発支援からそのまま受託に繋がるケースもありますので、全てに当てはまるわけではありません)。ビジネスモデルが異なるため、それぞれに事業拡大に向けたアプローチは異なります。
再生医療CMOにおける当社の拡大戦略は大きく3つあります。1つ目は、「魅力あるエントリー製品の創出」であり、2つ目は、「競争力のある流通体制の構築」であり、3つ目は、「医療営業の社外委託」です。魅力あるエントリー製品として、2024年11月に次世代PRPとして「PCP-FD」の上梓を計画しています。競争力のある流通体制の構築として、「特定細胞加工物の移輸出体制構築」というプロジェクトが令和6年度の内閣府域外競争力促進事業(先進枠)に採択されており、これに関連して医療卸大手であるスズケングループとの取り組み第1段をプレスリリース済です。医療営業の社外委託として、医療商社2社との連携を含め国内全域をカバーする開拓体制を構築しつつあります。
再生医療CDMOにおける当社の拡大戦略の主たる内容は、日立グループとの協創関係強化であり、この中でまさに協議に入ろうという複数の案件候補がでてきています。また、サポート的な位置付けで独自の取り組みも実施しています。具体的には、企業・研究機関向けに5日間30万円の「細胞工場併設型細胞培養研修」を提供しており、この研修を通じ、受講者所属企業・研究機関のニーズを把握することで、新たな開発案件・連携案件を具現化しつつあります。
Q: 体外検査薬については基本的に国内の既存薬置き換えとなるのでしょうか?海外の市場などへの展開可能性は考えられるのでしょうか?ハードルなども教えてください。
由風BIOメディカルの回答(クリックで開きます)
既存検査薬の置き換えで、国内と海外の両方の市場を狙っています。
当社がターゲットにしている体外検査薬の主要なマーケットは、いわゆる「ボリュームゾーン」と呼ばれる「自動検査機器」に搭載される「免疫血清検査用途」の検査薬市場です。既に国内外で多数稼動している検査機器の累積設置台数(MIF)を最大活用するビジネスモデルであり、それ故のハードルが2つあります。
1つ目は技術的なハードルです。一般的な萌芽研究のように「何でもあり」なアプローチはこの市場で通用しません。「既存機器の仕組みの中でワークする(互換性)」という強い縛りの中で、検査薬の感度と迅速性を向上していく必要があります。
2つ目は販路確保のハードルです。グローバルでプレイヤーが固定されているMIF(検査機器メーカー等)に対してアライアンスを構築していくことは、技術開発と同等かそれ以上に困難です。
当社の場合、1つ目のハードルに対しては、独自技術を生かし、十分に優位性のある研究開発データで示せていると考えています。また、2つ目のハードルに対しては、グローバルでも有名な医療メーカー(契約により社名非開示)と連携することによって手当しています。
Q: 前回募集と比較すると再生医療の売上比率があがり、体外診断薬の売上比率が下がっており、戦略が大きく変化していると思うのですが、このあたりの背景や考え方について教えてください。
由風BIOメディカルの回答(クリックで開きます)
売上比率の変化について、具体的には体外検査薬の売上に関しては前回募集から1年ずつ後ろ倒しになっている影響であり、再生医療関連事業の売上に関しては、大きく上振れする形で事業計画の見直しを実施した為となります。
体外検査薬に関する見直しについて、まず背景として、市場の特殊性からくるものがあります。具体的には、必ずしもナノ粒子1品目から1対1関係で1項目の検査薬ができるわけでないというわかりにくい構図があります。例えば、ナノ粒子1品目から複数項目の検査薬が開発される場合もあります。また、必ずしも検査薬1項目から1対1関係で1疾患を確定するわけではないというわかりにくい構図があります。例えば、1項目の検査薬のデータから1疾患を確定する場合もあれば、複数項目の検査薬のデータを比較して1疾患あるいは複数疾患を確定する場合もあります。現在、当社がターゲットにしているボリュームゾーンの免疫血清検査は40項目強あり、製品開発の過程で、どのナノ粒子を何れの項目の検査薬に対応させるか、ナノ粒子の特性を勘案しながら陣取り合戦のように慎重に見定めていくことが、長期に製品競争力を維持する上で重要となってきます。
上記背景の中、パートナー企業との共同研究成果としてのナノ粒子1品目を複数項目の検査薬に振り分けるためのデータを揃える段階で、当社が独自開発した別のナノ粒子1品目をパートナー企業に紹介したところ、その特性が評価されました。この結果、検査薬への振り分けバリエーションが良い意味で広がることになり、検証期間を確保する目的で共同研究成果としてのナノ粒子1品目の本生産を1年間後ろにずらすことにしました。
※当社が「独自開発した」ナノ粒子1品目の陣地が広がることが、当社にとってより好ましいと判断した結果、事業計画の見直しを実施しました。
再生医療事業に関する見直しは、いくつかの上振れ事項からくるものです。具体的には、エントリー製品としての次世代PRP(PCP-FD)の研究開発が前倒しで進捗し、2024年11月上梓計画となったことに加え、内閣府域外競争力強化事業(先進枠)に「特定細胞加工物の移輸出体制構築」プロジェクトが採択され、流通網構築や品質体制強化が想定より高いクオリティで前倒し進捗する見通しを得たと判断したこと、及び、前回時点で計画していなかった医療商社等との連携によって全国規模での販路開拓体制が構築されつつあること等を数値化した結果、事業計画の見直しを実施しました。
由風BIOメディカル株式会社
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