大手との提携開始！ナノバイオロジーで検査医療の技術革新と再生医療の産業化に挑む「由風BIOメディカル」

由風BIOメディカル（ゆかぜバイオメディカル）は、体外検査薬の開発・原料製造を主力事業とするバイオベンチャーです。ナノバイオロジー領域における独自技術によってゲームチェンジャーになることを目指しています。

※ナノバイオロジー：生物を構成するナノレベルの分子の動きや振る舞いから生命現象を研究する学問
※ナノ粒子：100ナノメートル（nm）以下の直径の粒子。1ナノメートルは1メートルの10億分の1倍

また体外検査薬のみならず、九州・沖縄地方で最大級の細胞培養加工施設（CPC）を活用し、再生医療関連の製造受託・開発製造支援をはじめとする事業を多角的に展開しています。

※九州・沖縄地方で最大級：由風BIOメディカル調べ

産業振興施策としてバイオ・医療領域に注力する沖縄県において複数のものづくり系行政事業に採択されており、国や地域の施策を取り込みながら、体外検査業界のゲームチェンジと再生医療の産業化を目指しています。

本案件は、所得税の優遇措置が受けられるエンジェル税制の対象案件です。詳しくは、募集情報をご覧ください。

前回からの進捗マイルストーンは着実に進捗。再生医療関連事業では医療卸のスズケングループなど複数の大手企業と事業拡大に向けた連携を開始。

由風BIOメディカルは、主に3つの事業を行っています。

由風BIOメディカルは、2022年11月にイークラウドで210名の個人投資家から3,861万円の資金調達を行い、その資金は主に再生医療関連事業で利用するシステム開発や分析機器への投資に活用しました。

前回の資金調達から現在までに、メイン事業である体外検査薬開発関連・再生医療関連事業とともに、当初想定していた一連の設備投資と、事業拡大に必要な行政手続き等を行っています。

体外検査薬開発関連・再生医療関連事業ともに、マイルストーンに沿って着実に進捗し、産産連携も拡大しました。また、これらの活動と事業計画が評価され、複数のものづくり系行政事業に採択されました。

体外医薬品関連では、共同研究のパートナー企業との協議により、さらなる競争力向上に向けて成長シナリオをアップデートし、「研究開発フェーズにおけるナノ粒子性能の強化と多様化」を進めています。

「沖縄県の地域共生社会実現に貢献する企業」（英語） - NHK World Catch Japan

それぞれの事業の進捗の詳細は次のとおりです。

今回の募集の目的は、再生医療関連事業の生産体制と品質管理体制のクオリティ向上（GLP準拠）を目的とした設備投資です。

※GLP：医薬品や化学物質等の安全性評価試験の信頼性を確保するための試験施設が備えるべき設備、機器、組織、試験操作等の手順書等に関するグローバル基準

今、再生医療の「品質と安全性」を確保するために、関連法令がさらに厳格化されようとしています。この将来の法規制を見据え、先んじて対応していくことで競合他社との差別化を図るとともに、単なる「再生医療の実用化」を超えた「産業としての再生医療」の実現を目指します。

★前回の募集ページはこちら

なぜやるのか超高齢社会でニーズの高まる予防医療と早期発見。迅速・低コストな検査医療を実現し医療課題解決への貢献を目指す

日本における65歳以上の高齢者の割合は29.1％で、4人に1人以上が高齢者となる超高齢社会を迎えています。医療ニーズの増大は国民医療費にも影響を及ぼしており、65歳以上の高齢者における医療費は全体のおよそ6割を占め、約24兆円に膨れ上がっています。

※総務省統計局「人口推計」(2023年)
※厚生労働省「平成26年度 国民生活基礎調査の概況」

高齢化とともに健康に問題を抱える人も増加し、病気やケガなど、何らかの自覚症状のある65歳以上の高齢者の割合は、43%以上にのぼります。

※厚生労働省「2019年 国民医療費の概況」

こうした社会課題を背景に、治療を行うだけでなく健康を維持・増進することを目的とする「予防医療」と「早期検査」の意義がこれまで以上に注目されています。

病気の予兆を早期に特定し、対処する予防医療にあたって欠かせないのが、健康診断や病気の特定、治療方針の決定、治療効果の確認などを行う「体外検査」のプロセスです。

体外検査では、人に由来する試料（血液・尿・便）などを検体とし、この中の物質等を検出することで疾病の判断を行います。インフルエンザや新型コロナウイルスの検査等でも注目を集める領域で、体外検査の一種である免疫検査用体外検査薬の市場規模は国内で約4,000億円、グローバルで14兆円程度、年成長率は5%以上とも試算されています。

※Opportunity Company Analysis”Japan In-Vitro Diagnostics (IVD) Market, Size, Share, Forecast 2022-2027, Industry Trends, Impact of COVID-19”
※株式会社グローバルインフォメーション

体外検査は健康診断などで生活習慣病のリスクを判断するようなものから、がん、HIVなど情報の正確さが生命に関わるようなものまで、多岐にわたります。

現在、体外検査においては「ELISA法（エライザ法：酵素結合免疫吸着測定法）」や、「ラテックス凝集法」といった手段があります。

体外検査において、現在多くのケースで使用されているのがELISA法です。

この方法では、体外検査薬にレーザー光を照射し、光吸収を計測することで、疾患の有無やその重症度を診断します。

ELISA法は妊娠検査やインフルエンザといった幅広い用途で利用され、特に血液検査における精密検査では、ほぼすべてのケースで利用されるほど標準的な手法ですが、「検査に時間がかかる」「検査コストが高い」といった課題があります。

一方、ELISA法と比較して迅速に検査結果を得られるのが「ラテックス凝集法」です。

この方法では、ナノ粒子を含む体外検査薬にレーザー光を照射し、入る光と出る光の強さを比較することで、疾患の有無やその重症度を判断します。

ELISA法よりも検査結果を迅速に得られる反面、精度・感度に劣るという課題があり、主な用途はスクリーニング（簡便な検査）にとどまっていました。

由風BIOメディカルのアプローチは、ラテックス凝集法に用いるナノ粒子を独自技術によって高度に設計し、ELISA法よりも迅速、かつ低コストな高感度体外検査薬を実現するというものです。ナノ粒子はそのための鍵を握る原料（キーマテリアル）です。

この技術開発を通じて、患者の身体的・心理的な負担や医療財政の圧迫といった医療課題の解決を目指します。

プロダクト・ソリューション迅速かつ低コストな高感度体外検査薬の原料となるナノ粒子を、独自技術で開発

由風BIOメディカルの主力事業は、ナノ粒子の表面（化学特性・物理特性・形態等）を制御するナノバイオロジー領域の独自技術を活用した、迅速かつ低コストな高感度体外検査薬の研究開発です。

このコア技術は、中濵数理（なかはま かずみち）代表が、慶應義塾大学での基礎研究をもとに、キヤノン株式会社にて18年間、研究開発や製品開発、知的財産戦略を牽引する過程で研鑽し蓄積してきたノウハウを基盤として確立したものです。

優位性: 従来比最大5倍の検査感度・検査精度を実現

体外検査において、従来のラテックス凝集法はELISA法に比べて検査の迅速性に優れますが、感度・精度の面で課題がありました。この原因の一つとして、凝集塊を作る際に、ナノ粒子が目標の物質以外の不純物も吸着してしまうことが挙げられます。

由風BIOメディカルは、「ナノ粒子に生体分子を吸着させない表面設計」「特定の生体物質だけを選択的に吸着させる表面設計」によって、この課題を解決していると説明しています。

自社実験において、由風BIOメディカルの開発試作品と従来のラテックス凝集法による検査結果を比較したところ、検査感度が最大5倍に、精度に関しても大幅に向上したという結果を得ています。

また、ELISA法のデメリットである「検査時間の長さ」についてはラテックス凝集法の迅速性によって克服しており、自社実験において、ELISA法に比べ検査時間が4分の1に短縮されたという結果を得ています。

感染症など症例の多いケースでは、臨床検査センターなどにおいて1日に数万検体以上も体外検査を行う場合があり、体外検査の迅速性（スループット）は、検査医療のコスト削減や患者のリスクの軽減につながります。

例えば医療機関で血液検査を行う場合、検査結果を受領できるのは採血から2週間後などといったケースも珍しくありません。もし数分で体外検査が可能になれば、検査当日に結果を把握でき、疾病の早期発見・早期治療につながります。

由風BIOメディカルのコア技術を応用することで、将来、各種感染症や腫瘍マーカー、ホルモン系疾患といった既存の体外検査を置き換えていく可能性があります。

以上のように、現在主流であるELISA法における「迅速性」「コスト」の課題、ラテックス凝集法の課題であった「精度・感度」における課題を解決し、体外検査における新しいスタンダードを目指します。

体外検査薬のビジネスモデル

体外検査薬開発関連において由風BIOメディカルは、グローバルに展開する大手医療メーカー（※）とアライアンスを構築しながら事業を推進していきます。

※契約による守秘義務のため企業名非公表

由風BIOメディカルは体外検査薬および、その原料となるナノ粒子の研究・生産技術開発に注力し、医療機関等への販路拡大に関しては大手医療メーカーのリソースを活用することで、効率的な開発オペレーションや販売を行う計画です。

関連事業市場ニーズを先読みした事業の多角化により「医療の未来」に挑む

沖縄県は、バイオ関連産業を重要な戦略的産業として位置付けており、積極的な設備投資やバイオ関連スタートアップ企業の集積を行っています。また、県内バイオ関連産業と県内既存産業のシナジー創出も目指しています。

由風BIOメディカルはこうした環境を追い風に、地域連携型の事業展開を通じて地方創生への貢献を目指します。

再生医療関連事業（細胞培養加工施設を活用した、細胞薬等に係る製造受託・開発製造支援事業）

由風BIOメディカルは、九州・沖縄地方で最大級の再生医療安全確保法に準拠する細胞培養加工施設（CPC）を基盤とし、細胞薬等に係る製造受託・開発製造支援（CMO・CDMO）を展開しています。

CMOとは、医療メーカー等から医薬品等の製造を受託する事業です。また、CDMOとは製造に加えて、製剤研究や治験薬製造までも支援する事業です。

※CMO：医薬品製造受託機関（Contract Manufacturing Organization）の略称
※CDMO：医薬品開発製造支援機関（Contract Development and Manufacturing Organization）の略称

その市場はグローバルで5,000億円規模と試算され、今後10年で年8%の成長が見込まれています。

※第11回 産業構造審議会 商務流通情報分科会 バイオ小委員会 資料「バイオCMO/CDMOの強化について」

由風BIOメディカルは、九州・沖縄地方で最大級、かつ、国内で初めて再生医療安全確保法に準拠する次世代モジュール（※）を採用する細胞培養加工施設（CPC）を沖縄県うるま市に保有しており、これを活用することがこの事業における高い参入障壁と考えています。

※次世代モジュール：ファン付フィルターユニットシステムにより、室圧の制御性と省エネルギーを高いレベルで両立する最新型CPC

本来、再生医療等製品や細胞薬は長距離輸送に適しません。

由風BIOメディカルは自社の細胞培養加工施設で再生医療に関連する細胞薬を製造し、提携医療機関に提供することで、再生医療サービスの地産地消を沖縄において浸透させ、再生医療の産業化に貢献していきます。

日立グループ（日立製作所・日立グローバルライフソリューションズ）と連携し、細胞薬のサプライチェーンプラットフォームを整備する国内初の取り組みについて、2023年5月に共同リリースを発表しています。

これは、細胞の加工培養・物流・医療行為をはじめとする再生医療に関わる全行程情報のトレーサビリティを可視化する国内初の取り組みです。

細胞培養加工施設の次世代モジュールと再生医療に関わる全行程情報の可視化によって高品質と安全・安心を実現し、沖縄県の再生医療のブランディングに寄与します。

また、前述のサプライチェーンプラットフォームを活用し、本来、長距離輸送に適さない細胞薬を、品質と安全性を確保・トレースした状態で国内全域への移輸出量を拡大していくためのプロジェクトも、日立グループ、スズケングループ（第1フェーズとしてスズケン沖縄薬品）との産産連携によりスタートしており、本プロジェクトが令和6年度内閣府域外競争力事業（先進枠）に採択されています。

沖縄県はバイオ関連産業を重要な産業と位置づけ、バイオ関連スタートアップの誘致や投資を進めるロードマップを策定しています。

人材育成、研究機関や行政・金融機関等のネットワーク構築をはじめとする先端医療技術の実用化に向けた行政施策は、今後も由風BIOメディカルの事業推進において追い風になるとみられます。

また沖縄県には、海外旅行者が1泊すると医療ビザを取得しなくても日本国内に30日間滞在でき、3年以内なら何度でも利用できるマルチビザ制度（観光促進制度）があります。沖縄県では、以前からマルチビザ制度を利用する医療ツーリズムによる観光促進施策が検討されています。

国内に渡航する医療ツーリズムには2020年時点で年間43万人程度の潜在需要があり、この需要が満たされる場合、市場規模は約5,500億円とも予測されています。

※日本政策投資銀行「進む医療の国際化～医療ツーリズムの動向～」

再生医療は医療ツーリズムにおいて訴求力のあるコンテンツです。由風BIOメディカルは、沖縄県内で再生医療関連のCMOビジネスを集約する体制を構築していくことにより、医療ツーリズムの活性化に貢献するとともに、県内観光リゾート産業とのシナジー創出により、ウィズコロナ・アフターコロナにおける県内産業全体の再活性化にも貢献していきます。

派生事業：品質支援事業・コンシューマー事業

派生事業として、細胞薬を含むバイオ医薬品の開発品・生産品について、無菌試験をはじめとする品質・安全性試験をBtoBサービスとして提供する「品質支援事業」を開始し、環境衛生薬品との事業連携を基軸に推進しています。

また、検査医療や再生医療の研究成果物を応用したコンシューマー（一般消費者）向けの健康食品等を販売しています。これにより、検査医療や再生医療の認知度向上にも役立てていくことを狙います。コンシューマー事業に関しては、機能性に関するエビデンスの取得を主に担い、製品の生産に関しては外部の事業者への委託（OEM）を、販売活動は今後代理店等を活用していきます。

事業戦略・マイルストーン再生医療等への技術応用をはじめ、さまざまな先端医療領域に応用できるコア技術で、医療高度化社会を担う存在へ

由風BIOメディカルの基本戦略は、既に収益源として立ち上がっている再生医療関連事業と派生事業を通じて事業基盤を強化しながら、並走する体外検査薬開発関連事業を通じてさらなるアップサイドを目指していくというものです。

今回の募集の目的は、再生医療関連法令の厳格化を見据えた細胞培養加工施設への設備投資です。既に九州・沖縄地方最大級の施設を有する由風BIOメディカルですが、他社に先行した生産・品質管理体制を構築することにより、さらなる差別化を図ります。

体外検査薬開発関連事業

体外検査薬開発関連事業はアップサイドを担う主要な事業です。引き続き、体外検査薬の原料となるナノ粒子の研究・生産技術開発に注力します。

現在、ナノ粒子1品目について2025年中に生産検討を完了する予定です。現在開発に着手している4品目のナノ粒子については、2026年中に生産検討を完了する計画です。

※生産検討：開発の最終段階のこと。生産検討のプロセスが完了後、取引先の検証検討を経て売買契約に進み、売買契約後には取引先にて薬事承認作業を進める流れとなる

再生医療関連事業

再生医療関連事業に関しては、当面のマイルストーンを契約医療機関数の拡大としつつ、新たなパイプライン項目の提供を見据えた生産体制の構築を進めます。

中期計画では県外進出を計画しています。先ず、沖縄県の細胞培養加工施設の分室としての細胞加工検査施設を整備し、複数の施設間連携を進めます。また、医療機関の中に細胞培養加工施設を設置する医療機関完全連動型再生医療の提供を開始します。

出口戦略

由風BIOメディカルは単年黒字化の達成をIPOのタイミングとして考えています。また、体外検査薬の開発パイプラインを有した状態で上場することで、IPO後の株価上昇の原動力となると考えています。

※事業計画およびマイルストーンは、現時点の発行者の想定・見解に基づいて作成されています。そのため、将来予想に関する記述には、既知および未知のリスクや不確実性が含まれており、将来の実績や業績、成果や財務状況と著しく異なる可能性があります。

メンバーキヤノンで18年間研究開発・知財戦略に従事してきた研究者と沖縄の起業家が医療高度化社会における課題解決と地方創生に挑む

なぜ私がこの事業をやるのか

私は元来、沖縄県の地方創生や対県外・対グローバルでの競争力強化のために活動していました。

沖縄県は観光産業だけでなく、今後は再生医療を含むバイオ産業・先端医療産業にスコープしていきたいという産業振興戦略を推進しています。

「域外競争力強化」と「地域先端医療」の発展に貢献したいという意図で、中濵とともに由風BIOメディカルを共同創業しました。

私はキヤノンで全社プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担うなど、やりがいを持って業務に取り組んでいましたが、キャリアが進む中で「起業して社会性のある事業に挑戦したい」と思うようにもなっていました。

そんな中で谷と出会い、私よりも一回り（12歳）も若い彼が志を持って地域貢献に尽力している様に感銘を受け、人生の舵切りを決心しました。

私の経験やナノバイオロジー領域での専門性で谷の想いを後押しし、沖縄県の新産業振興と医療高度化社会を実現するために由風BIOメディカルを創業しました。

医療で一番大切なのは「患者さんやご家族の納得」だと考えています。

納得の手段の「one of them」として「治す」ことがあり、本当の納得を引き出すためには「プロセス」こそが重要です。

病気の見逃しを防ぐための迅速高感度検査薬や、1人1人の患者さんにオーダーメイドで向き合う再生医療の普及は、患者さんやご家族が納得する医療を実現する一助になると期待しています。

こうした医療の高度化に向け、着実に頑張っていきます。

「検査医療や再生医療は、海のものとも山のものともつかない。」
────過去にはこのような声をいただくこともありました。

それでも少しずつ事業を進捗させ、説明を尽くすことで研究設備投資のための資金調達を成功させてきました。

今まさに、これまでの蓄積が事業として結実しようとしています。

「再生医療」の認知度や、先端医療に対する信頼度を底上げしたいという想いから、第2回目の株式投資型クラウドファンディングの実施を決意しました。

実際に私たちの技術や事業や設備投資の意志が伝わったことで、産産連携につながるご紹介をたくさんいただきました。求人への応募も増え、人財も揃いつつある状況です。

検査医療や再生医療で、健康長寿社会を目指す我々の考えに共感いただける方に、ぜひ応援してほしいです。

メディア掲載実績

受賞歴・ものづくり系行政事業・プログラム等採択歴

応援コメント由風BIOメディカルへの応援コメント

募集情報本案件には以下の募集情報があります

エンジェル税制：所得税の優遇措置B、プレシード・シード特例が利用できます

由風BIOメディカルに投資した投資家の皆様は、投資額全額をその年の他の株式譲渡益から控除できる優遇措置Bおよびプレシード・シード特例を利用することができます。

エンジェル税制や申請手続きの流れについての詳細は「エンジェル税制について」をご確認ください。

※プレシード・シード特例は令和5年の税制改正により新たに導入されました。優遇措置Bを利用して確定申告を行った場合、対象企業への投資額全額をその年の株式譲渡益から控除できるとともに、プレシード・シード特例適用企業の売却時の利益について「取得価額の調整」が行われません（年間20億円まで）。詳細についてはよくある質問をご確認ください。

投資金額コース：8つの投資金額コースを設けています

本募集は、以下の投資金額コースを設けています。

• 100,000円コース
• 200,000円コース
• 300,000円コース
• 500,000円コース
• 1,000,000円コース ※
• 2,000,000円コース ※
• 3,000,000円コース ※
• 5,000,000円コース ※

※50万円を超えるコースへのお申込みには特定投資家への移行が必要です。特定投資家の概要、特定投資家への移行申請手続きについては「特定投資家について」のFAQをご確認ください。移行申請の受領から登録完了までお時間をいただく場合があります

事業のリスク由風BIOメディカルの事業に関するリスク

由風BIOメディカルの事業に関わる主要なリスクには、次の3点が挙げられます。

一点目は、体外検査薬の開発計画・スケジュールに関するリスクです。
さまざまな理由で開発の遅延や中断、中止等のリスクがあり、技術が陳腐化した場合や、技術・評価の検証にかかる仮説が誤っていた場合、市場における優位性が低下し、事業計画を達成できない可能性があります。

二点目は、特定の医療メーカーへの依存リスクです。
由風BIOメディカル社は、体外検査薬原料の開発・製造について、医療メーカーとの間でアライアンス構築を進めており、検査薬原料の提供は当該メーカー1社へ行うことが前提であることから、今後の事業拡大は、当該メーカーの開発計画や販売計画に依存しています。今後何らかの事由で当該メーカーの経営方針の変更等が発生した場合、事業計画に影響を及ぼす可能性があります。

三点目は、財務に関するリスクです。
由風BIOメディカル社は、2026年5月期での黒字化を計画していますが、売上が確保できない場合や、想定以上の費用が発生した場合、損失が継続し債務超過となる可能性があります。今後、売上および費用が計画どおりに推移しない場合、業績及び財務内容に影響を及ぼす可能性があります。

リスクの詳細は、ページ上部の「企業のリスク」タブ及び契約締結前交付書面に記載しています。投資の際は必ずご確認ください。また、株式投資型クラウドファンディングの一般的なリスク・留意点については「重要事項説明書」をご確認ください。

質問回答 投資家の皆さまからのご質問にお答えしました